Procedimiento para autorizar proyectos o experimentos con sujetos, muestras o tejidos humanos

Introducción

La Junta de Andalucía ha creado el Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA). Se trata de un sistema de información y gestión integrado de estudios de investigación en humanos de Andalucía, que se constituye como única vía para la obtención de un dictamen/informe ético en Andalucía.

Este sistema es accesible para cualquier personal investigador, promotor, organización o persona autorizada. El personal solicitante debe proporcionar a través del servidor web PEIBA la información que relevante que se le requerirá en función de la naturaleza del proyecto. El dictamen ético que resulte de la evaluación se podrá descargar a través del propio servidor.

PEIBA clasifica la investigación con seres humanos en cinco grandes tipos, que requieren distintas vías de evaluación y son los siguientes:

  1. Investigación con humanos que conlleven análisis de muestras biológicas y/o análisis genéticos. Tienen que ser aprobados por la Dirección del Centro (el Vicerrectorado con competencias en I+D), el Comité de Ética de la Investigación (CEI) y necesitan Consentimiento Informado por los pacientes (CIP).
  2. Investigación con procedimientos invasivos. Los requisitos son los mismos que en el apartado anterior.
  3. Investigación clínica con medicamentos. Tienen que ser aprobados por la Dirección del Centro, el CEI, el Comité Coordinador de Ética de la Investigación (CCEIBA) Biomédica de Andalucía, la Agencia Española de Productos y Medicamentos (AEMPS) y necesitan CIP.
  4. Investigación clínica con productos sanitarios. Tienen que ser aprobados por la Dirección del Centro, el CEI, el CCEIBA y necesitan CIP.
  5. Otros proyectos de investigación que contemplen experimentos no clínicos realizados con sujetos humanos (cuestionarios, encuestas, etc…) Tienen que ser aprobados por la Dirección del Centro, el CEI y necesitan CIP.

Una vez realizada la solicitud, el propio PEIBA recabará los informes de los comités que procedan, según el caso (CEI, CCEIBA, AEMPS).

1. Procedimiento para la autorizar de experimentos en la UPO

Paso 1. Solicitud de evaluación a PEIBA:

  • Acceder al Portal de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (PEIBA) y solicitar el dictamen. Para acceder será necesario disponer de certificado digital (a fecha de abril de 2016, se recomienda acceder con los navegadores Mozilla o Chrome).
  • Si por el tipo de proyecto o experimento le requieren un consentimiento informado (CIP) puede utilizar alguno de estos modelos: modelo I - modelo II.
  • El sistema dispone de un autocuestionario que permite valorar la “carga ética” del proyecto y permanece abierto 365 días/año, las 24h. Las evaluaciones se realizan a final de cada mes, y consideran sólo los proyectos recibidos antes del día 15 de dicho mes.

Paso 2. Solicitar autorización al Vicerrectorado en la UPO:

  • En caso de obtener dictamen/informe favorable de PEIBA, enviar a consultas_investigación@upo.es, copia de dicho dictamen/informe y la memoria enviada al PEIBA, junto con el formulario de solicitud de ejecución del proyecto en la UPO.
  • El Comité de Ética de la UPO valorará la solicitud y recabará la información adicional que considere necesaria evaluar para la realización del proyecto en las instalaciones de la Universidad.
  • El Vicerrectorado emitirá en su caso la autorización ética, y será remitida por correo electrónico al personal investigador solicitante.

2. El PEIBA ha publicado los siguientes vídeos de ayuda:

  • Crear un proyecto y enviarlo al comité para su evaluación. Ver vídeo
  • Autorizar a otros usuarios a acceder a un proyecto propio. Ver vídeo
  • Realizar modificaciones de un proyecto enviado al Comité. Ver vídeo
  • Consultar Dictamen / Informe de un proyecto evaluado. Ver vídeo

3. Información que puede ser requerida por el PEIBA

Durante el proceso de evaluación, además de los datos habituales en un proyecto de investigación, será necesario aportar información sobre los objetivos y justificación de la investigación, financiación, métodos y procedimientos previstos, pruebas estadísticas y técnicas de análisis de los resultados, justificación de la utilización de sujetos humanos en el proyecto y CV de los investigadores, entre otros datos.

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